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Anvisa define regras para garantir acesso de pacientes a medicamentos ainda não disponíveis no mercado | CECOVISA

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Anvisa define regras para garantir acesso de pacientes a medicamentos ainda não disponíveis no mercado


Resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na terça-feira(13),  normas que permitem acesso a medicamentos inovadores, ainda fora do mercado do país. A ação beneficia os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente.

A medida foi publicada, por meio da resolução RDC 38/2013, no Diário Oficial da União (DOU). A decisão prevê três programas pelos quais a indústria poderá fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país. São eles: Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos.  

O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

O Acesso Expandido é voltado para autorização da Agência para a inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.

A resolução ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.

As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.
 
Confira a RDC 38/2013
 
Com informações da Anvisa.
 
Data: 
15/08/2013
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